DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/12/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/733 |
| Titulaire | TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 61973350 |
| Code CIP13 | 3400922237671 |
| Code ATC | A07AA12 |
Présentations commercialisées
💊 2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés
CIP13 : 3400922237671
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/2012 · Collectivités : oui
Date : 19/11/2012 · Collectivités : oui
Composition chimique
comprimé
200 mg de FIDAXOMICINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Lintroduction dun schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) nest pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile. |
| Code dossier HAS | CT-20421 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil defficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . dun avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . dune quantité deffet du même ordre que celle décrite chez ladulte avec un profil de tolérance comparable . dune simplification dutilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition dune formulation pédiatrique adaptée . de labsence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus dun antécédent dépisode dinfection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez ladulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie. |
| Code dossier HAS | CT-18671 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez ladulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés |
| Code dossier HAS | CT-18671 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/10/2012 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile. |
| Code dossier HAS | CT-12235 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20421 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18671 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/10/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées dinfections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles). |
| Code dossier HAS | CT-12235 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/10/2012 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé. |
| Code dossier HAS | CT-12235 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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