DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable

Commercialisée granulés pour suspension buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Fabricant / Titulaire	TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	granulés pour suspension buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant suremballée(s)/surpochée(s) de 7,7 g de granulés

CIP13 : 3400930206270 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/04/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

granulés

40 mg de FIDAXOMICINE dans 1 mL de suspension après reconstitution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/10/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez ladulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
Code dossier HAS	CT-18671
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	07/10/2020
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil defficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . dun avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . dune quantité deffet du même ordre que celle décrite chez ladulte avec un profil de tolérance comparable . dune simplification dutilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition dune formulation pédiatrique adaptée . de labsence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus dun antécédent dépisode dinfection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez ladulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
Code dossier HAS	CT-18671
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/10/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18671
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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