BRIVIACT 10 mg/ml, solution buvable

Commercialisée solution buvable orale MITM Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	BRIVIACT 10 mg/ml, solution buvable
Fabricant / Titulaire	UCB PHARMA BELGIQUE
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur	MITM — Oui
Conditions de prescription	liste I
Informations importantes	Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître du 2023-11-29 au 2025-11-29

Mise sur le marché

Classification ATC — N03AX23

Composition chimique

solution

(10 mg|convertirenutf8) de BRIVARACÉTAM dans 1 ml de solution

Principe actif

Présentations commercialisées

flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur

CIP13 : 3400930053683
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 26/02/2020
Remboursement SS : 65 %

Prix : 69,87 €

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	14/12/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : des données defficacité disponibles chez ladulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et labsence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques, des données defficacité chez lenfant et ladolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur lextrapolation des résultats defficacité observés chez ladulte et des données de pharmacocinétique, du profil de tolérance chez lenfant et ladolescent globalement similaire à celui de ladulte, du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de lépilepsie en particulier chez le jeune enfant, la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
Code dossier HAS	CT-20014
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	20/07/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : la démonstration de lefficacité du brivaracétam versus placebo et labsence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques, la quantité deffet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles, labsence damélioration de la qualité de vie par rapport au placebo, la Commission considère que BRIVIACT napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.
Code dossier HAS	CT-15170
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

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