CIMZIA 200 mg solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
Informations sur le médicament
| Dénomination | CIMZIA 200 mg solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/10/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/544 |
| Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Code CIS | 66661714 |
| Code CIP13 | 3400939732008 |
| Code ATC | L04AB05 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)
CIP13 : 3400939732008
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/01/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate.
- Rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate.
- Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant la Spondylarthrite ankylosante (SA) et la Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, dans certaines conditions également
- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau qui se caractérise par la présence de plaques de peau morte) sévère de l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/19
Date : 04/01/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate.
- Rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate.
- Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant la Spondylarthrite ankylosante (SA) et la Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, dans certaines conditions également
- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau qui se caractérise par la présence de plaques de peau morte) sévère de l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/19
Prix de vente : 608,85 €
dont 607,83 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
200 mg de CERTOLIZUMAB PÉGOL dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 11/07/2022 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | ASMR V par rapport aux traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines) |
| Code dossier HAS | CT-19527 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à létanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à létanercept, la démonstration de lamélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo, le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes déchappement, labsence de comparaison aux anti-interleukines, la Commission considère que CIMZIA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines). |
| Code dossier HAS | CT-17254 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 01/10/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La spécialité CIMZIA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD). |
| Code dossier HAS | CT-13542 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 23/07/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte lefficacité de CIMZIA versus placebo, lhypothèse dune différence de quantité deffet versus placebo de 30% prévue dans le plan danalyse statistique qui na pas été atteinte dans létude AS001, labsence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs dinflammation à lIRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance). |
| Code dossier HAS | CT-13507 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/12/2013 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-13317 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/03/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres anti-TNF alpha (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection. |
| Code dossier HAS | CT-7358 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 11/07/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par CIMZIA (certolizumab pegol) devient important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19527 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités CIMZIA 200 mg est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de ladulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-17254 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant. |
| Code dossier HAS | CT-17254 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/09/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par CIMZIA est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lextension dindication de lAMM « en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs) ». |
| Code dossier HAS | CT-15321 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/11/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par CIMZIA est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-14421 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/06/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CIMZIA, en association au méthotrexate, reste important dans : le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate, le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiologiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs dinflammation à lIRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, le traitement du rhumatisme psoriasique actif de ladulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate. |
| Code dossier HAS | CT-14401 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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