EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/12/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1411 |
| Code CIS | 69545330 |
| Code CIP13 | 3400930204429 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I |
Présentations commercialisées
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930204429
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2023
Date : 02/01/2023
💊 6 (3 x 2) seringues préremplies en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli (conditionnement multiple)
CIP13 : 3400955072430
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2023
Date : 02/01/2023
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patientes dâge < 75 ans avec un antécédent de fracture sévère et sans antécédent de coronaropathie Compte tenu : de la démonstration de la supériorité dun traitement par EVENITY (romosozumab) administré pendant 12 mois suivi dun relai par alendronate par rapport à lalendronate seul chez des patientes atteintes dostéoporose sévère avec un antécédent de fracture sévère en 1ère ligne de traitement (étude ARCH, 4 093 patientes randomisées) en termes notamment dincidence de : o nouvelles fractures vertébrales à 24 mois (critère de jugement principal . 4,1 % vs 8,0 % . ? = 3,9 % . IC95% [3,50 . 5,57] . RR = 0,50 . OR = 0,48 . p < 0,001), o fractures cliniques (fractures non vertébrales ou fractures vertébrales cliniques) à lanalyse principale avec 33 mois de suivi médian (critère de jugement principal . 9,7 % vs 13,0 % . ? = 3,3 % . HR = 0,73 . IC95% [0,61 . 0,88] . p < 0,001) et, o fractures non vertébrales à lanalyse principale (critère de jugement secondaire hiérarchisé . 8,7 % vs 10,6 % . ? = 1,9 % . OR = 0,81 . IC95% [0,66 . 0,99] . p = 0,019) mais prenant en compte : labsence de donnée clinique sur le risque fracturaire chez les patientes précédemment traitées par bisphosphates (soit en 2ème ligne et plus) dans létude STRUCTURE, le caractère exploratoire des données sur le risque important et grave de fracture de lextrémité supérieure du fémur dans létude ARCH (critère de jugement secondaire non hiérarchisé), labsence de conclusion ne pouvant être tirée des résultats de qualité de vie considérant le caractère exploratoire des analyses, et labsence de données de tolérance à long terme, la Commission de la Transparence considère quEVENITY (romosozumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lalendronate chez les patientes ménopausées dâge < 75 ans atteintes dostéoporose sévère, ayant au moins un antécédent de fracture sévère et pas dantécédent de coronaropathie. |
| Code dossier HAS | CT-18929 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(105 mg|convertirenutf8) de ROMOSOZUMAB dans un stylo prérempli de 1,17 mL
Principe actif
RSS 2.0
