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FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable

Titulaire AMM : UCB PHARMA BELGIQUE

Commercialisée solution buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationFINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
Fabricant / Titulaire UCB PHARMA BELGIQUE
Forme pharmaceutiquesolution buvable
Voie d'administrationorale
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM18/12/2020
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/20/1491
Code CIS62154820
Code CIP133400930224359
Code ATCN03AX26
Conditions de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Classification ATC — N03AX26
N SYSTEME NERVEUX
N03 ANTIEPILEPTIQUES
N03A ANTIEPILEPTIQUES
N03AX AUTRES ANTIEPILEPTIQUES
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon
CIP13 : 3400930224366  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 23/06/2021
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 900,61 €
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon
CIP13 : 3400930224373  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 23/06/2021
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 2,606,00 €
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon
CIP13 : 3400930224359  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 23/06/2021
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 463,36 €
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis23/10/2024
Valeur ASMRIV
MotifRéévaluation suite à résultats étude post-inscript
LibelléFINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
Code dossier HASCT-21075
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Date de l'avis23/10/2024
Valeur ASMRIV
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine à la dose d’entretien recommandée de 0,7 mg/kg par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours d’une étude randomisée en double-aveugle, chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut :
• sur le critère de jugement principal de variation de la fréquence des crises avec chutes à court terme sur 14 semaines avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -19,9 %)
• sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de proportion de patients répondeurs (i.e. >= 50 % réduction des crises avec chutes) sur 14 semaines
• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare,
• de l’absence de donnée comparative indirecte robuste versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co-développement,
mais :
• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• du risque d’hypertension artérielle pulmonaire désormais identifié en tant que risque important suite à un cas post-commercialisation justifiant le maintien de l’encadrement associé à la nécessité de réalisation et de surveillance échocardiographique prenant en compte l’historique de la molécule dans l’indication d’obésité chez l’adulte,
• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,

la Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
Code dossier HASCT-20591
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Date de l'avis19/05/2021
Valeur ASMRIV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours de deux études randomisées en double-aveugle (dont une étude en association au stiripentol avec clobazam et/ou valproate de sodium) chez des enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet,
o sur la variation moyenne de fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 et 15 semaines (critère de jugement principal) avec une réduction de 54 % à 62 %, pour un nombre moyen de crises à l’inclusion variant de 22 à 45 crises par mois respectivement,
o sur le taux de patients répondeurs au traitement (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives) et la durée de l’intervalle libre de crises convulsives sur 14 et 15 semaines, critères de jugement secondaires hiérarchisés
• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, malgré la mise à disposition récente du cannabidiol (EPIDYOLEX)
• de l’absence de données comparatives versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co développement
et malgré :
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• les cas de fuite valvulaire rapportés au cours des études à court terme : 16,4 % dans les groupes fenfluramine versus 6,0 % dans les groupes placebo,
• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,
La Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) comme EPIDYOLEX (cannabidiol), dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Code dossier HASCT-19096
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Composition chimique
solution
(|convertirenutf8) de CHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE
Principe actif
(2,2 mg|convertirenutf8) de FENFLURAMINE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique
Médicaments de la même classe ATC — N03AX26

Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
UCB PHARMA BELGIQUE