RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
Titulaire AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/01/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1780 |
| Code CIS | 68822785 |
| Code CIP13 | 3400930284742 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 2 mL
CIP13 : 3400930284742
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/05/2024
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 8,762,66 €
Date : 06/05/2024
Remboursement SS : 65 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible. |
| Code dossier HAS | CT-21082 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du rozanolixizumab par rapport au placebo : en termes de variation du score MG-ADL à J43 par rapport à linclusion (critère de jugement principal), avec une différence moyenne (ET) de - 2,59 points (IC95% [-4,091 . -1,249] . p <0,001), sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à J43 (score Myasthenia Gravis Composite score (MG-C), score QMG, variations des composantes « Muscle Weakness Fatigability », « Physical Fatigue » et « Bulbar Muscle Weakness » du score MG symptoms PRO), mais au regard : des données defficacité comparatives limitées à court terme (6 semaines), de labsence de donnée robuste sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie, celle-ci ayant été évaluée en tant que critère de jugement exploratoire, du profil de tolérance rapporté uniquement à court terme (suivi médian de 7 mois environ) et des incertitudes à long terme associées, de labsence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que labsence de comparaison versus efgarti-gimod alfa, ravulizumab ou zilucoplan en raison dun développement concomitant, la Commission considère que RYSTIGGO (rozanolixizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique au même titre que ULTOMIRIS, VYVGART et ZILBRYSQ (à lexclusion du rituximab et SOLIRIS), en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de MAg et présentant des anticorps anti-récepteurs de lacétylcholine (RACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques. |
| Code dossier HAS | CT-20740 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(140 mg|convertirenutf8) de ROZANOLIXIZUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
RSS 2.0
