XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Titulaire : UCB PHARMA BELGIQUE
Informations sur le médicament
⚠️
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | XYREM 500 mg/mL, solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique majeur | MITM — Oui |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants renouvellement non restreint |
Mise sur le marché
| État de commercialisation | Commercialisée |
| Date AMM | 13/10/2005 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation européenne | EU/1/05/312 |
| Code CIS | 60913012 |
| Code CIP13 | 3400937023528 |
Classification ATC — N07XX04
Composition chimique
solution
(500 mg|convertirenutf8) de SODIUM (OXYBATE DE) dans 1 ml
Principe actif
Présentations commercialisées
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 180 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de loxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours dune étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie : o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et . o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc dimpression globale de changement de la sévérité des cataplexies et déchelle de somnolence diurne ESS (CHAD) de labsence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de létude, du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez ladulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, détat dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques dabus ou de mésusage, de labsence de donnée robuste sur la qualité de vie, de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM, la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants. |
| Code dossier HAS | CT-19211 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/10/2007 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006). |
| Code dossier HAS | CT-4626 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
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Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).
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OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
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XYREM 500 mg/mL, solution buvable
UCB PHARMA BELGIQUE
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