ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	UCB PHARMA BELGIQUE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I

Mise sur le marché

État de commercialisation	Commercialisée
Date AMM	01/12/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation européenne	EU/1/23/1764
Code CIS	69339825
Code CIP13	3400930280935

Composition chimique

solution

(|convertirenutf8) de ZILUCOPLAN SODIQUE

Principe actif

(32,4 mg|convertirenutf8) de ZILUCOPLAN dans une seringue préremplie

Fraction thérapeutique

Présentations commercialisées

7 seringues préremplies en verre avec dispositif de sécurité de 0,810 mL

CIP13 : 3400930280935
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 01/03/2024
Remboursement SS : 65 %

Prix : 5,848,41 €

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	27/03/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo : en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à linclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001), sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs) en termes de qualité de vie mesurée par léchelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points, mais au regard : des données defficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines) du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui dautres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme, de labsence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que labsence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison dun développement concomitant. la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de lacétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab].
Code dossier HAS	CT-20638
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗