CUFENCE 200 mg, gélule
Titulaire AMM : UNIVAR SOLUTIONS (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | CUFENCE 200 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | UNIVAR SOLUTIONS (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/07/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1365 |
| Code CIS | 65919229 |
| Code CIP13 | 3400930186138 |
| Code ATC | A16AX12 |
Conditions de prescription
|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint |
Classification ATC — A16AX12
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 gélule(s)
CIP13 : 3400930186138
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/06/2020
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 3,095,49 €
Date : 15/06/2020
Remboursement SS : 65 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 04/03/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de la démonstration de lefficacité de CUFENCE (DCI) uniquement basée sur des données de faible qualité méthodologique, la commission de la Transparence considère que CUFENCE napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) au même titre que CUPRIOR (autre spécialité à base de trientine) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Wilson chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 5 ans et plus ne tolérant pas le traitement par la D-pénicillamine. |
| Code dossier HAS | CT-18086 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
gélule
(200 mg|convertirenutf8) de TRIENTINE dans un gélule
Fraction thérapeutique
(300 mg|convertirenutf8) de DICHLORHYDRATE DE TRIENTINE dans un gélule
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — A16AX12
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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