KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière semestrielle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	07/01/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1468
Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Code CIS	69275098
Code CIP13	3400930242797
Code ATC	R07AX32

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC papier aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 56 comprimés

CIP13 : 3400930242797 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 13/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 8,565,12 €

dont 8,564,10 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

37,5 mg de IVACAFTOR dans un comprimé

Principe actif

25 mg de TEZACAFTOR dans un comprimé

Principe actif

50 mg de ÉLEXACAFTOR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	27/08/2025
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21403
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Date de l'avis	24/09/2025
Valeur ASMR	I
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21271
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur ASMR	II
Motif	Inscription (CT)
Libellé	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Code dossier HAS	CT-19738

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation à fonction résiduelle ou dune mutation dite « gating ».
Code dossier HAS	CT-19738

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	27/08/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), granulés en sachet, en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet ,est important dans lextension dindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21403
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Date de l'avis	24/09/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) reste important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21271
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	11/05/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par lassociation KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans lindication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs dau moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Code dossier HAS	CT-19738