KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière semestrielle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/08/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1468
Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Code CIS	67875361
Code CIP13	3400930211380
Code ATC	R07AX32

Classification ATC

RSystème respiratoire

R07Autres médicaments du système respiratoire

R07AAutres médicaments du système respiratoire

R07AXAutres médicaments du système respiratoire

R07AX32ivacaftor, tezacaftor and elexacaftor

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Mucoviscidose : de nouveaux patients vont pouvoir bénéficier de l'association des médicaments Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg et Kalydeco 150 mg

Alerte valable du 19/05/2022 au 19/05/2027

Présentations commercialisées

💊 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC papier aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 14 comprimés

CIP13 : 3400930211380 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Mucoviscidose, chez les personnes de 12 ans et plus, dans certains cas très précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/07/21

Prix de vente : 8,565,12 €

dont 8,564,10 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

75 mg de IVACAFTOR dans un comprimé

Principe actif

50 mg de TEZACAFTOR dans un comprimé

Principe actif

100 mg de ÉLEXACAFTOR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	27/08/2025
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21403
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Date de l'avis	24/09/2025
Valeur ASMR	I
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21271
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Date de l'avis	11/05/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation à fonction résiduelle ou dune mutation dite « gating ».
Code dossier HAS	CT-19737
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Date de l'avis	11/05/2022
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
Libellé	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Code dossier HAS	CT-19737
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Date de l'avis	27/10/2021
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration dun bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes damélioration du VEMS à la semaine 8 (différence moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale), de la démonstration dun bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique notable dans la prise en charge de la mucoviscidose, du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable, du besoin médical partiellement couvert dans lindication évaluée, Ce malgré : labsence de démonstration robuste dun impact de la trithérapie sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir livacaftor pour les patients porteurs dune mutation de défaut de régulation dite gating et lassociation tezacaftor/ivacaftor pour les patients porteurs dune mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
Code dossier HAS	CT-19451
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Date de l'avis	18/11/2020
Valeur ASMR	II
Motif	Inscription (CT)
Libellé	KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Code dossier HAS	CT-18812
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	27/08/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), granulés en sachet, en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet ,est important dans lextension dindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21403
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Date de l'avis	24/09/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) reste important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21271
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Date de l'avis	11/05/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par lassociation KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans lindication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs dau moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Code dossier HAS	CT-19737
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Date de l'avis	27/10/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans lextension dindication de lAMM
Code dossier HAS	CT-19451
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Date de l'avis	18/11/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement : des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation du gène CFTR à fonction minimale, des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
Code dossier HAS	CT-18812
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