KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, granulés en sachet

Commercialisée granulés orale

Informations sur le médicament

Dénomination	KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, granulés en sachet
Fabricant / Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Forme pharmaceutique	granulés
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière semestrielle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/11/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1468
Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Code CIS	66594621
Code CIP13	3400930280355

Présentations commercialisées

💊 28 (4 x7) sachet(s) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium

CIP13 : 3400930280355 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/02/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 8,565,12 €

dont 8,564,10 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

granulés

75 mg de IVACAFTOR dans un sachet

Principe actif

50 mg de TEZACAFTOR dans un sachet

Principe actif

100 mg de ÉLEXACAFTOR dans un sachet

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	27/08/2025
Valeur ASMR	II
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21403
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	24/09/2025
Valeur ASMR	I
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21271
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation à fonction résiduelle ou dune mutation dite gating.
Code dossier HAS	CT-20659
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur ASMR	II
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Code dossier HAS	CT-20659
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	27/08/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), granulés en sachet, en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet ,est important dans lextension dindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21403
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Date de l'avis	24/09/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) reste important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21271
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association avec KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20659
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