ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière semestrielle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/11/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1059
Titulaire	VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Code CIS	66352529
Code CIP13	3400930041017
Code ATC	R07AX30

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930041017 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 10,101,03 €

dont 10,100,01 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

200 mg de LUMACAFTOR dans un comprimé

Principe actif

125 mg de IVACAFTOR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : De lefficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo, De son profil de tolérance, De labsence dalternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose, ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
Code dossier HAS	CT-14927
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ORKAMBI est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-14927
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗