INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : VIATRIS UP
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VIATRIS UP |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/01/2005 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Code CIS | 66335558 |
| Code CIP13 | 3400936657052 |
| Code ATC | C03DA04 |
Conditions de prescription
| liste I |
Classification ATC — C03DA04
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400936657052
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/04/2011
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 30,96 €
Date : 19/04/2011
Remboursement SS : 65%
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
CIP13 : 3400956615742
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 05/01/2023
Date : 05/01/2023
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
CIP13 : 3400939098111
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/07/2010
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 87,35 €
Date : 05/07/2010
Remboursement SS : 65%
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu des résultats defficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans létude EMPHASIS, de labsence de données comparatives versus spironolactone, de labsence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec léplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère quen complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA napporte pas damélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques). |
| Code dossier HAS | CT-13459 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/09/2013 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que chez les patients de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG = 30%), INSPRA napporte pas damélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques). |
| Code dossier HAS | CT-12759 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/07/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Absence damélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-8474 |
| Date de l'avis | 16/12/2009 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-7311 |
Composition chimique
comprimé
(25 mg|convertirenutf8) de ÉPLÉRÉNONE dans un comprimé
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — C03DA04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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