FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Titulaire AMM : VIFOR FRANCE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | VIFOR FRANCE |
| Forme pharmaceutique | dispersion injectable ou pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse;voie extracorporelle autre |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 03/05/2010 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Code CIS | 60960624 |
| Code CIP13 | 3400938681246 |
| Code ATC | B03AC |
Conditions de prescription
|
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I |
Classification ATC — B03AC
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400938692471
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2011
Date : 05/01/2011
💊 1 flacon(s) en verre de 2 ml
CIP13 : 3400938681246
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2011
Date : 05/01/2011
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400958598852
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/05/2014
Date : 28/05/2014
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des résultats de létude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle nayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux dHb à J35 par rapport à linclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive . de linclusion dune population partiellement représentative de la population ciblée par lindication : seuls 22 % des patients de inclus dans létude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin . le protocole de létude prévoyait dinclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or lindication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie . inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant dau moins 8 semaines (56 jours) avant la randomisation et qui ont répondu au traitement par voie orale lors de l'étude ce qui soulève lhypothèse dun défaut de compliance thérapeutique . de labsence de données spécifiques chez les enfants âgés de 1 à 13 ans atteints dinsuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse . de labsence de données chez les patients chez lesquels il existe un besoin clinique dadministrer du fer rapidement . de labsence de données defficacité et de tolérance à long terme (durée de suivi de 6 semaines) . de labsence de données comparatives versus les autres spécialités de fer injectable . la Commission considère que FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable/pour perfusion, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients âgés de 1 à 13 ans qui comprend les comparateurs pertinents VENOFER (fer saccharose) et autres spécialités de fer injectable à base de fer saccharose. |
| Code dossier HAS | CT-20518 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints dinsuffisance cardiaque avec réduction de la fraction déjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. FERINJECT conserve une ASMR V dans la prise en charge. |
| Code dossier HAS | CT-19412 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Compte-tenu : de lefficacité modeste du carboxymaltose ferrique versus placebo en termes damélioration de létat général évalué par les patients (PGA), de la symptomatologie de linsuffisance cardiaque (score NYHA) et de la capacité deffort évaluée par le test de marche de 6 min et la consommation dO2 maximale à leffort, du caractère subjectif des scores PGA et NYHA, de labsence de données méthodologiquement recevables sur des critères de jugement pertinents tels que lamélioration de la qualité de vie, de réduction du risque dhospitalisation et de décès cardiovasculaire, FERINJECT napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la carence martiale, avec ou sans anémie (ferritinémie < 100 µg/l ou ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %) chez les adultes atteints dinsuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction déjection ventriculaire. |
| Code dossier HAS | CT-16716 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/03/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | FERINJECT napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en termes defficacité ou de tolérance par rapport à VENOFER et les autres spécialités de fers saccharose, dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. La Commission souligne cependant lintérêt pratique de perfusions courtes et peu nombreuses. |
| Code dossier HAS | CT-13635 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-13591 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/12/2011 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-11837 |
| Date de l'avis | 28/10/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation. |
| Code dossier HAS | CT-9259 |
| Date de l'avis | 30/06/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | FERINJECT n'apporte pas de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation. |
| Code dossier HAS | CT-8352 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
dispersion
(50 mg|convertirenutf8) de FER dans 1 ml de dispersion
Fraction thérapeutique
(180 mg|convertirenutf8) de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE dans 1 ml de dispersion
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — B03AC
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
RSS 2.0
