KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable

Titulaire : VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE

Commercialisée solution injectable intraveineuse Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I

Mise sur le marché

État de commercialisation	Commercialisée
Date AMM	25/04/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation européenne	EU/1/22/1643
Code CIS	60144119
Code CIP13	3400955089650

Composition chimique

solution

(50 microgrammes|convertirenutf8) de DIFÉLIKÉFALINE dans 1 mL de solution

Fraction thérapeutique

(|convertirenutf8) de ACÉTATE DE DIFÉLIKÉFALINE

Principe actif

Présentations commercialisées

12 flacon(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400955089650
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 06/03/2023

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	04/01/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : du besoin médical de disposer dune option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable . dune démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population détude composée de patients adultes hémodialysés souffrant dun prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : lamélioration dau moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans létude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans létude KALM-2) . du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques . Mais au regard : du choix dun critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables . dune quantité deffet qui peut être qualifiée de modeste . dune proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans létude KALM-2 (42,2%) que dans létude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques . de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans létude KALM-1, mais non significative dans lanalyse de sensibilité la plus conservatrice de létude KALM-2, la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents).
Code dossier HAS	CT-19875
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗